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Existen medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Todas las vacunas en desarrollo contra la COVID-19 se deberán someter a un riguroso proceso de ensayos clínicos, incluidos ensayos amplios (fase III) que abarcan a decenas de miles de personas. Esos ensayos, que suelen incluir a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, y están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto secundario habitual. Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y al monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).
La vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) en la etapa de monitoreo post-comercialización se realiza en Argentina mediante el reporte al Ministerio de Salud de la Nación de dichos eventos, para que sean conocidos y analizados por la CoNaSeVa (Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas) según normativas vigentes.
El esquema de la vacuna SPUTNIK-V requiere de la aplicación de dos dosis o componentes.
La vacuna utiliza una plataforma de virus no replicativo combinada. El primer componente utiliza como vector el adenovirus humano del serotipo 26, que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2 (rAd26-S), y una segunda dosis contiene el mismo gen, pero usa el adenovirus humano del serotipo 5 (rAd5-S).
El intervalo mínimo es de 21 días; transcurrido ese plazo debe aplicarse la segunda dosis. La aplicación es intramuscular y se realiza en el brazo.
El día 24 de diciembre llegó al país la primera entrega desde el laboratorio productor de 300.000 dosis del primer componente de la vacuna Sputnik-V. Asimismo, el 16 de enero arribaron las 300.000 dosis correspondientes al segundo componente para completar los esquemas iniciados a fines de 2020.
El último envío, arribado el 28 de enero, está compuesto de 220.000 dosis (110.000 del primer componente y 110.000 del segundo componente).
Desde el mes de mayo, el nivel nacional en articulación continua con los referentes del Programa Ampliado de Inmunizaciones de las 24 jurisdicciones planificó la ejecución del Plan Estratégico de Vacunación en forma escalonada y con la premisa de aplicar el mayor número de dosis posible, en forma oportuna y manteniendo las pautas de prevención y cuidado establecidas para evitar la transmisión viral en contexto de la pandemia.
Plan estratégico disponible AQUI.
Cada una de las jurisdicciones ha determinado diferentes estrategias para la vacunación, combinando factores que garanticen una aplicación segura, con adecuado acceso y contemplando las medidas de seguridad necesarias para contribuir a la prevención de la transmisión del SARS-CoV-2.
Los puntos habituales de vacunación, como otros establecidos específicamente para esta campaña por las jurisdicciones, serán los lugares donde se lleve a cabo la estrategia definida localmente.
No, la campaña de vacunación contra la COVID-19 es implementada, al menos inicialmente, desde el sector público, garantizando el acceso gratuito a la vacuna para la población definida en riesgo de mayor exposición o de presentar enfermedad grave.
El Estado Nacional proporciona tanto las dosis, como el material descartable necesario para su aplicación.
Las contraindicaciones de esta vacuna surgen de la información disponible de los estudios de seguridad y eficacia. Por el momento no se recomienda su aplicación ante:
La protección de la vacuna no es inmediata: la vacunación contempla una serie de 2 dosis y tomará de 1 a 2 semanas luego de la segunda dosis para considerar que la protección es adecuada.
Las personas vacunadas deben seguir respetando todas las pautas actuales de cuidado.
Están descritos los siguientes síntomas después de recibir la vacuna: síndrome pseudogripal de corta duración de inicio dentro de las 24 a 48 hs (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, cefalea) o menos frecuentes síntomas gastrointestinales (náuseas, dispepsia, disminución del apetito). Estas reacciones tienen una duración promedio de 24 hs de duración.
Las personas vacunadas deberán estar alertas y consultar ante la aparición de síntomas posteriores a la vacunación.
Si bien la vacunación está contraindicada por el momento en mujeres en periodo de lactancia, la administración inadvertida/por error de la vacuna en esta población, no es motivo para suspenderla.
Para consultas sobre las vacunas contra la COVID-19 cualquier persona podrá comunicarse a la línea 120.
La vacuna Sputnik V se desarrolla en una plataforma de adenovirus humano no replicativo por lo que reúne las características de vacuna inactivada que no tienen el riesgo de desarrollar enfermedad. En el caso de presentar síntomas compatibles con COVID-19 con PCR positiva, puede tratarse de personas que fueron vacunadas inadvertidamente durante el período de incubación de la enfermedad.
“Cualquier situación de salud no esperada que ocurra posterior a la vacunación, y que no necesariamente asume una relación causal con la vacunación o con el producto biológico recibido”.
Es por ello que cuadros clínicos o las alteraciones de laboratorio posteriores a la vacunación como la presencia de síntomas o síndromes se deban denominar “eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización”. Los ESAVI pueden estar relacionados al producto (más inherente al principio activo), a un defecto de la calidad del producto (incluye el dispositivo de administración si es provisto por el fabricante), error en la vacunación (por manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna), relacionada con la ansiedad a la vacunación .
Eventos adversos después de la administración, suelen ser leves ya que los eventos adversos graves son infrecuentes.
ESAVIs relacionados a las vacunas son:
Erupción cutánea entre los 5 y los 12 días de administración de vacuna contra sarampión (doble o triple viral).
Eritema y edema en el sitio de aplicación de una vacuna contra neumococo (conjugada o polisacárida).
Estos eventos se clasifican como relacionados porque existe evidencia en la bibliografía que documenta esta relación.
Debemos tener en cuenta que en todos los casos, los beneficios de la inmunización son siempre mayores que los riesgos.
